小编给大家分享药事管理法规辅导：申请专利的原则、条件及程序的范文，文章可能有点长，但是希望大家可以阅读完，增长自己的知识，最重要的是希望对各位有所帮助，可以解决了您的问题，不要忘了收藏本站喔。。 - 素材来源网络 编辑:李欢欢。
下面是小编帮大家整理的药事管理法规辅导：申请专利的原则、条件及程序，本文共7篇，希望对大家带来帮助，欢迎大家分享。
篇1：药事管理法规辅导：申请专利的原则、条件及程序
1．申请专利的原则
⑴ 先申请原则两个以上的申请人分别就同样的发明创造申请专利的，专利权授予最先申请的人。两个以上的申请人在同一日分别就同样的发明创造申请专利的，自行协商确定申请人。
另外，两个以上单位协作或者一个单位接受其他单位委托的研究、设计任务所完成的发明创造，除另有协议的以外，申请专利的权利属于完成或者共同完成的单位；申请被批准后，专利权归申请的单位所有或持有。
⑵ 优先权原则申请人自发明实用新型在外国第一次提出专利申请之日起12个月内，或者自外观设计在外国第一次提出专利申请之日起6个月内，又在中国就相同主题提出专利申请的，依照该外国同中国签订的协议或者共同参加的国际条约，或者依照相互承认优先权的原则，可以享有优先权。
申请人自发明或者实用新型在中国第一次提出专利申请之日起12个月内，又向专利局就相同主题提出专利申请的，可以享有优先权。
⑶ 一发明一专利原则一件发明或者实用新型专利申请应当限于一项发明或者实用新型。属于一个总的发明构思的两项以上的发明或者实用新型，可以作为一件申请提出。
一件外观设计专利申请应当限于一种产品所使用的一项外观设计。
2．申请专利的条件
⑴对专利申请人的要求 专利申请人是指有权就该发明创造向专利局提出专利申请的个人或单位。专利权人指依法享有专利权的个人或单位，包括专利权持有人和专利权所有人。所谓专利权持有人指专利申请获得批准的全民所有制单位；而专利权所有人则是指全民所有制单位以外的其他专利权人。
⑵对于职务发明 根据《专利法》第六条及《专利法实施细则》第十条之规定，执行本单位的任务或者主要是利用本单位的物质技术条件所完成的职务发明创造，申请专利的权利属于该单位，这里所称“执行本单位的任务所完成的职务发明创造”是指在本职工作中做出的发明创造；履行本单位交付的本职工作的同时所做出的与该工作相关的发明创造；退职、退休或者调动工作后1年内作出的，与其在原单位承担的本职工作或者原单位分配的任务有关的发明创造。这里所称的“本单位的物质条件”，是指本单位的资金、设备、零部件、原材料或者不对外公开的技术资料等。
职务发明创造，申请专利的权利属于单位；申请被批准后，专利权归单位持有或所有。非职务发明创造，申请权属于发明人；申请被批准后，专利权归申请的个人所有。
共同发明是指两个以上的单位或者个人协作完成的发明创造，除协议另有规定外，共同发明创造申请专利的权利属于共同发明人；申请批准后，专利权由共同发明创造人共有。
3．专利申请申请发明或实用新型专利的，应当提交申请书、说明书及其摘要和权利要求书；申请外观设计专利的应当提交请求书以及该外观设计的图片或者照片等文件，并且应当写明使用该外观设计的产品及其所属的类别。
篇2：药事管理法规辅导：药品质量监督管理原则
1．我国药品质量监督管理的性质 我国药品质量监督管理具有预防性、完善性、促进性、情报性及教育性。
2．我国药品质量监督管理的特点 我国药品质量监督管理具有全面质量管理的特点，具有“监、帮、促”相结合，监督检验与群众参与质量管理相结合的特点。
以监督为中心，“监、帮、促”相结合是我国药品监督管理工作的指导方针。监督：就是科学公正地对药品的研究、生产、流通、使用全过程实行依法监督，保证人民用药安全、有效。帮助：就是充分运用监督手段扶正祛邪，提供优质服务，为医药发展创造良好的环境。促进：就是促进药品质量的提高，促进医药事业健康发展。
3．我国药品质量监督管理的原则
⑴ 以社会效益为最高准则 药品是防病治病的物质基础，保证人民群众用药安全、有效是药品监督管理工作的宗旨，也是药品生产、经营活动的目的。因此，药品质量监督管理必须以社会效益为最高准则。
⑵ 质量第一的原则 药品是特殊商品，药品的质量至关重要，符合质量标准要求，才能保证疗效；否则将无效，以致于贻误病情。因此，质量问题直接关系到患者的生命安全，我们自始至终应该把药品的质量放在首位。
⑶ 法制化与科学化高度统一的原则 总结以往经验，要搞好药品监督管理工作，必须对其立法，做到有法可依、有法必依、执法必严、违法必究。同时，必须依靠科学的管理方法，如严格执行《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，推广应用现代先进的科学技术等来促进药品监督管理工作。《药品管理法》及《药品管理法实施办法》、《药品生产质量管理规范》的颁布实施就是对药品科学的监督管理赋予了法定性质。
⑷ 专业监督管理与群众性的监督管理相结合的原则 为了加强对药品的监督管理，国家设立了药品监督管理机构，专门负责药品监督管理工作。在药品生产、经营企业和医疗单位设立药品质检科室，开展自检活动，还设立了群众性的药品质量监督员、检验员，开展监督工作。这三支力量相结合，发挥着越来越大的作用。
篇3：药事管理法规辅导：授予医药专利权的条件
按照《专利法》规定，发明、实用新型专利必须具有新颖性、实用性和创造性，外观设计专利则应当同申请日以前在国内外出版物上公开发表过或者国内公开使用过的外观设计不相同或不近似。
1．新颖性是指申请日以前没有同样的发明或实用新型在国内外出版物上公开发表过，在国内公开使用过或者以其他方式为公众所知，也没有同样的发明或者实用新型由他人向专利局提出过申请并且记载在申请日以后公布的专利申请文件中。
从上看出，书面公开、使用公开、口头公开都可使得新颖性丧失，但《专利法》对不丧失新颖性的三种情况作了特殊规定：即在中国政府主办或承认的国际展览会上首次展出的、在规定的学术会议或技术会议上首次发表的、他人未经申请人同意而泄露其内容的发明创造，自上述情况发生之日起6个月内申请专利，不丧失新颖性。如果在这6个月内将其发明创造在出版物上发表，或制成产品出售，将会影响专利申请的新颖性。
2．创造性是指与申请日以前已有的技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步。
创造性的判断依据可归纳为四个方面：
⑴ 开拓性发明是指全新的技术解决方案，在技术史上没有过先例，开辟了一个新的领域。开拓性发明同现有技术相比，具有本质的区别和显著的科学进步。
⑵ 解决了长期以来渴望解决的问题。
⑶ 克服技术偏见。
⑷ 取得了预料不到的效果。
3．实用性是指该发明或实用新型能够制造或使用，并且能产生积极的效果。
篇4：药事管理法规辅导：药事管理概述
药事管理概述
药事管理是指国家对药学事业的综合管理，是药学事业科学化、规范化、法制化管理的总称。它涉及到药学事业的各个方面以及药品研制、生产、经营、价格、广告、使用等环节，形成了较为完整的体系，现已发展成为我国医药卫生事业管理的一个重要组成部分。本章对药事管理的基本知识以及药事管理工作中涉及到的现代管理学基础和法学基本知识予以论述。
药学事业与药事管理
药学事业 泛指一切与药有关的事业，简称为药事。它是由药学若干个部门（行业）构成的一个完整的体系。在该体系中各个部门和行业既相对独立，又密切联系，互为条件，互相制约，互相促进。其目标与活动是为人们防治疾病提供安全、有效、稳定、经济的药品，增进人类健康。药学事业包括药学教育、药物研究、药品生产、药品经营、药品检验、药品使用及药品管理七大部分。
药事管理 是指对药学事业的综合管理。它包括宏观管理和微观管理两个方面。宏观的药事管理是指国家对药学事业的管理。国家通过制定、颁布法规、文件、管理办法，要求各部门执行；通过加强对药品研制、生产、流通、价格、广告及使用等环节的管理，严格质量监督，保证药品安全有效；通过对药品研制、生产、经营、使用等部门监督检查，通报结果，对违法者进行处罚等手段来加强管理。微观的药事管理系指药学事业中各部门内部的管理，包括人员管理、财务管理、物资设备管理、药品质量管理、技术管理、药学信息管理等工作。
药事管理的宗旨 药事管理的宗旨是保证药品质量，增进药品疗效，保障人民用药安全，维护人民身体健康。简而言之，药事管理就是保证人民用药安全、有效、合理。
药事管理在医药卫生事业中的地位 药事管理的目的是创造出最佳的效益，为防病治病提供需要的药品品种、足够的数量，以及可靠的疗效保证和安全保障，为提高医疗质量、保护和增进人民健康做出贡献。药事管理工作在医药卫生事业中的地位是非常重要的。因为药学事业和医学事业是一个统一的整体，药品是这个整体的物质基础，是医生防病治病的精良武器，没有足够的药品品种、数量，卫生事业就失去了物质基础，医生也没有了武器，再好的医术也难以发挥作用。因此，医和药的关系是唇齿相依、命运与共的关系，有医无药不治病，有药无医药不灵；医和药的关系好似人的两条腿、鸟的两个翅膀、枪与弹的关系。只有二者紧密配合，才能促进卫生事业的发展，如果偏废某一部分或使其发展受挫，那么卫生事业发展的全局将受到影响和挫折。同时，药事管理也是医药卫生事业管理的一部分内容，完善药事管理，医药卫生事业的管理也会发展和完善。
药事管理的研究范围及特点
药事管理的研究范围包括药事组织体制、药品管理立法、药品生产管理、药品经营管理、医院药事管理、新药审批管理、中药管理、药品质量监督管理、药品知识产权保护、特殊管理的药品、药学教育、药学科技管理等，以及药事单位内部的人员、生产、技术、质量、计划、财务、物资设备管理等。
药事管理的特点主要体现为专业性、政策性、实践性。
1．专业性 药事管理是对药学事业的管理，药学事业的核心是“药”，“药”是防病治病、保障人民身体健康的物质基础和必要条件。要搞好药事管理工作，首先必须熟悉“药”的情况，掌握药学的基础理论、专业知识和技术方法，并能够运用。同时，还要具备有关学科的知识理论和方法，如社会学、经济学、法学、管理学、行为科学、心理学的专业知识。因此，药事管理的专业特点首先是药学专业性，其次为管理学、社会学、法学、心理学、经济学等专业性。
2．政策性 药事管理是按照一定的国家法律、政府法令和行政规章，行使国家权力对药学事业的管理。主管部门代表国家、政府对药品进行管理，需与不同的药事单位及管理相对人打交道，处事要有政策、法律依据，科学严谨，政策性强。
3．实践性 药事管理离不开实践活动，药事管理的法规、管理办法、行政规章的制定来自于药品生产、经营、使用的实践，经过总结，升华而成。反过来用于指导实践工作，并接受实践的检验，对于不适应的部分，适时予以修订、完善，使药事管理工作不断改进、提高和发展。
篇5：药事管理法规辅导：药事管理基础
管理的概念
管理是一个抽象的概念，目前尚无统一的定义，从字义上解释，主其事曰管，治其事曰理，统称为管辖和处理的意思。人们从不同角度对管理做了解释，其重要者有：
1．管理就是决策，主要强调决定政策，选择方案的重要性，因为决策决定组织的成败；
2．管理就是领导，是强调管理者个人领导技术的重要；
3．管理就是协调，是由一个人或更多的人来协调他人的活动，以期达到个人单独活动所不能收到的效果而进行的各种活动；
4．管理在于建立和维护一种环境，使组织团体中的人们有利于发挥最高工作效率而达到组织的目标。
管理是对共同劳动进行计划、组织、领导和控制，以期达到最大效能的一种活动。从以上概念可知，管理的前提是共同劳动，没有共同劳动，就谈不上管理；管理的内容包括计划、组织、领导和控制；管理的目的是提高效益，达到最大的效能。
法律的概念
法律有广义和狭义之分。广义而言，法律是反映统治阶级意志的，由国家制定或认可并以国家强制力保证实施的行为规则的总和，表现为宪法、法律（狭义）、法令、行政法规、条例、规章、判例、习惯法等各种成文法和不成文法。统治阶级以法规定人们在社会中的权利和义务，使一些重要的社会关系具有法律关系的性质，以便巩固和发展有利于自己的社会关系和社会秩序。狭义而言，法律是指拥有立法权的国家机关依照法律程序制定和颁布的规范性文件，是法的主要表现形式。在中国，只有全国人民代表大会及其常设机关有权利制定法律；地方人民代表大会（特别是自治区人民代表大会）及其常设机关有权制定地方法。
篇6：药事管理法规辅导：中药饮片管理
中药饮片的质量管理
《药品管理法》规定：中药饮片的炮制，必须符合《中国药典》或者省、自治区直辖市制定的《炮制规范》的规定。为了继承发扬中药炮制这一传统的制药技术，提高饮片质量，保证中医药特色和临床用药安全，国家有关管理部门对中药饮片生产、经营、使用制定了相应的管理办法。
中药饮片生产质量管理
党的十一届三中全会以后，国务院（83）160号文件确定把中药饮片厂作为独立的工业企业，实行独立核算，自主经营，加强中药饮片生产管理的科学化。“七五”期间国家重点支持对44家饮片厂的技术改造，使饮片生产硬件大为改观，为实施gmp及有目的、有计划地对现有中药饮片生产企业进行改造打下了基础。
“八五”期间全面完成44个重点厂的整体改造任务，并确定在全国支持重点发展的中药饮片厂80个，使中药饮片生产逐步实现质量标准化、工艺规范化、包装规格化、生产机械化和管理现代化。制定印发了《中药饮片工业浸润工艺通则》、《中药饮片包装管理办法》等有关中药饮片生产企业的管理法规。并决定对毒性中药材的饮片实行统一规划，合理布局，定点生产，确保定点企业生产出合格的毒性中药材的饮片，供全国人民使用。这些管理规定对改善中药饮片生产企业的管理水平、提高中药饮片质量、推进中药饮片生产现代化具有很大意义。
医疗机构的中药饮片质量管理
《医疗机构中药饮片质量管理办法》（试行）该办法总则指出：医疗机构的中药饮片质量管理，是确保医疗机构中医临床疗效的重要环节，是发挥中医优势、为人民健康服务的重要工作，各医疗机构必须高度重视，树立饮片质量第一的观念。医疗机构对中药材和中药饮片的采购、验收、炮制、质检、保管、调剂等各环节应制定严格的规章制度，实行岗位责任制。
1．验收与采购管理医疗机构对中药材和中药饮片的验收，应选派严于律己，奉公守法，对中药材、饮片质量具备鉴别经验的中药专业技术人员专人负责。验收员必须严格按照《中国药典》或省、自治区、直辖市主管部门制定的《中药炮制规范》标准进行验收，不合格的不予验收。
购入的饮片质量必须符合《中药饮片质量标准通则（试行）》，要求：①根茎、藤木、叶、花、皮类，泥沙和非药用部位等杂质不得超过2％；②果实、种子类，泥沙和非药用部位等杂质不得超过3％；③全草类，不允许有非药用部位，泥沙等杂质不得超过3％；④动物类，附着物、腐肉和非药用部位等杂质不得超过2％；⑤矿物类，夹石、非药用部位等杂质不得超过2％；⑥菌藻类，杂质不得超过3％；⑦树脂类，杂质不得超过3％；⑧需去毛、刺的药材，其未去净茸毛和硬刺的药材不得超过10％。
2．饮片加工炮制与调剂管理医疗机构具备饮片加工条件直接购入中药材进行加工炮制或“临方炮制”的，要严格遵照《中国药典》和《中药炮制规范》。有关人员应认真填写饮片炮制加工记录、验收单。医疗机构自行炮制的饮片，需经本医疗机构饮片质量验收人员验收合格后方可投入临床使用。
饮片调剂室药斗有品名标签，药品名称必须符合《中国药典》采用的正名。
调剂用计量器具要由计量管理单位定期核验，不合格的不得使用。调剂人员必须用计量器具称药，不得以手代秤估量抓药。
饮片调配每剂重量误差应在±5％以内。每剂调配后应经复核人员复核无误后方可发给患者。复核率要求100％。
篇7：药事管理法规辅导：医院药事管理
医院药事管理的概念
药品是人类与疾病斗争的重要武器，药品有防病治病的积极作用，但使用和管理不当又会引起药物中毒或药源性疾病等。要做到合理用药需要有医药专业知识的医师、药师的指导，目前生产、经营的药品大多数都在医院以处方药的形式使用。因此医院是药品使用的主要部门，医院药事管理是整个药事管理中的重要环节。
医院药事管理，又称医疗机构药事管理。传统的医院药事管理主要是指采购、贮存、分发药品的管理，自配制剂的管理，药品的质量管理和经济管理等，即对物的管理。随着现代医药卫生事业的发展，医院药事管理的重心，也从对“物”的管理，逐步转变为重视“人”用药的管理，即以对患者合理用药为中心的系统药事管理。
和药品的生产、经营管理均须实施规范化一样，国外也开始对药品使用进行规范化管理。1993年，世界卫生组织（who）在日本东京召开药学国际会议，向世界各国政府推荐了“优良药房工作规范”（good pharmacy practice，简称gpp）。在药品使用各个环节上均要实施规范化管理，而且强调药学要面向社会拓展服务内容，是21世纪医院药事管理的努力方向。
医院药事管理的内容
医院药事管理是由若干互相联系、又有区别、互相制约的部门管理和专业管理构成的一个整体。医院药事管理的内容主要包括：
1．组织管理医院药剂科（部、处）的组织体制、人员配备和各类人员的职责等。
2．药品供应管理药品采购、贮存、供应等。
3．调剂业务管理药品从医院转移给患者，是药品使用的重要环节。
4．自配制剂管理按制剂有关规定进行严格管理。
5．药品质量和监督管理包括药品检验、合理用药和特殊管理药品作用的监督管理。
6．临床药学业务管理药品安全性、有效性、合理性的评价和管理。
7．药物信息管理为医护人员和患者提供用药咨询。
8．其他科研管理、经济管理、各类人员培训和继续教育管理等。
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